식약처, ‘임상 조건부 허가제’ 강화…불이행시 허가 취소

임상시험 결과를 제출하는 조건으로 의약품을 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성이 강화된다.

임상 조건부 허가제도는 암이나 에이즈 등 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다.

식품의약품안전처는 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’ 개정을 통해 임상 조건부 허가제도의 투명성과 예측가능성을 높이겠다고 4일 밝혔다.

개정내용은 △조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 △임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 △중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 △품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등을 골자로 한다.

이 같은 조건을 이행하지 않으면 허가가 취소될 수 있다.

한편, 앞서 일부 제약사가 신속한 치료제 개발 목적이 아니라, 주가 상승을 목적으로 조건부 허가제를 악용한다는 비판이 제기됐다. 국민의힘 백종헌 의원은 해당 제도가 실제 시판으로 이어지는 사례가 적다며, 이 제도를 가이드라인 수준에서 법률로 상향 조정하는 입법을 추진했다. 백 의원은 3일 조건부 허가제를 받고도 기한 내에 임상자료를 내지 않거나 약을 공급하지 않는 제약사에게 징계를 내리고 허가를 취소하는 법안을 발의했다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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