식약처는 렉키로나주 허가 심사를 위해 제조소 및 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 마쳤고, 현재는 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.
앞서 진행된 임상시험실시기관 실태조사에서는 서류검토와 현장 점검을 통해 임상시험 참여 환자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인했다. 이를 위해 환자 동의서 작성, 임상시험용의약품 관리, 전자 자료 관리 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 검토·점검했다.
또한, 해외 의료기관의 경우 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행됐는지 서류상 중점검토가 진행됐다.
현재 심사 중인 품질자료는 치료제의 제조공정관리, 품질의 적합성 등에 관한 자료로, 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사한다.
또한, 유전자재조합의약품의 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료 등에 대한 검토도 진행 중이다.
식약처는 20일 셀트리온이 아직 제출하지 않은 일부 품질자료 등에 대한 제출을 요청했으며, 예정대로 심사가 진행되면 이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의원회에 자문을 요청할 예정이다.
일정에 따르면 오는 27일 중앙약사심의원회가 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려 사항 등에 대해 자문하고, 같은 날 그 결과가 공개될 예정이다.
