식약처는 17일 ‘코로나 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 열어, 렉키로나주의 효과성과 안전성에 대한 자문을 구했다.
이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.
◆ 효과성= 효과성은 우선 증상 회복 속도를 살폈다. 임상시험에 참여한 환자가 발열 등 7가지 코로나 증상 중 하나라도 심하게 또는 중간 강도로 나타날 때 약을 투여한 결과, 회복될 때까지의 시간은 렉키로나 투여군이 5.34일, 위약군이 8.77일로, 투여군이 3.43일 빨리 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 “이는 통계적으로 유의성이 있어, 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다.
하지만 △바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 ‘바이러스 음전 소요 시간’은 투여군과 위약군 간에 유의미한 차이가 없었고 △입원·산소치료 등이 필요한 환자 비율 감소는 명확한 결론을 내리기 어려워 3상에서 판단할 필요가 있으며 △투여군과 위약군 모두 사망자가 없어 사망률에 대한 효과는 알 수 없다는 의견을 냈다.
◆ 안전성= 약을 투여 받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등의 이상사례에 대해, 검증단은 이미 1상에서 확인한 예측 가능한 사례였다고 밝혔다. 또한, 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례로, 생명을 위협하는 중대한 사례는 없었으며, 투여군과 위약군 간 이상사례 비율은 비슷했다고 전했다.
체내에 약물을 투여하는 방법인 ‘정맥주사’로 인해 발생하는 가려움증, 통증 등은 거의 발생하지 않았다고 전했다.
◆ 종합= 검증 자문단은 이상의 견해를 종합할 때 렉키로나주는 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하되, 몇 가지 권고사항을 따를 것을 요청했다.
검증단은 렉키로나주가 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등의 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상 증상을 개선한다고 보았다.
단, 3상 임상시험에서 충분한 환자를 대상으로 경증 및 중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증하고, 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것을 권고했다. 또한, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것을 요청했다.
식약처는 검증 자문단의 이번 의견을 수렴해 중앙약사심의원회, 최종점검위원회의 자문을 거친 뒤 코로나19 치료제 허가 여부를 결정할 예정이다.
