한국노바티스의 망막질환 치료제인 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP)에 대한 사용 승인을 받았다.
지난달 8일 증식 당뇨 망막병증(PDR) 추가에 이은 적응증 확대다. 이로써 루센티스는 성인 망막 질환과 미숙아 망막병증에 사용할 수 있는 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환 치료제가 됐다. 루센티스는 혈관내피 성장인자와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제하는 생물학적 제제다.
미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타난다. 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출돼, 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 적절한 치료 받지 못하면, 망막박리 등 합병증으로 실명에 이를 수 있다.
또한, 증식 당뇨 망막병증은 당뇨 망막병증의 마지막 단계로, 증식한 신생혈관이 다양한 합병증을 야기해 시력 손상을 초래한다.
미숙아망막병증 및 증식 당뇨 망막병증의 기존 일차 치료법은 레이저 치료다. 그런데 이 치료법은 조직 손상, 고도 근시 등의 합병증을 유발할 수 있으며, 주변부 망막 파괴로 인한 시야 장애로 운전과 같은 일상생활에 불편을 초래하는 등 영구적인 부작용을 발생시킬 수 있다. 반면, 루센티스는 망막 조직을 파괴하지 않고 혈관내피 성장인자를 억제한다.
두 가지 적응증에 대한 승인은 미숙아망막병증 관련 3상 임상연구와 당뇨 망막병증 관련 3상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
미숙아망막병증 환자 225명을 대상으로 진행한 3상 임상연구(RAINBOW)에서 루센티스 0.2mg을 투여한 환자군의 치료 성공률은 80%였다. 기존 레이저 수술요법의 치료 성공률인 66.2% 대비 높다. 안전성 프로파일도 확인됐다.
성균관의대 삼성서울병원 안과 김상진 교수는 “미숙아의 경우, 전반적인 전신상태가 좋지 않기 때문에 망막병증 치료에서 효과뿐만 아니라 안전성이 최우선 목표로 요구되고 있다”며 “이번 허가로 최초의 미숙아망막병증 약물요법이 된 루센티스는 임상시험을 통해 미숙아 망막증 치료에 대한 효과 안전성까지 확보해우 중요한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.
증식 당뇨 망막병증에 대한 허가는 Protocol S 3상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 치료 2년 차에 평균 시력변화는 루센티스 0.5mg 투여군에서 +2.8 글자, 레이저 수술요법 치료군에서 +0.2 글자 변화로써, 비열등성이 확인됐다. 이는 기저 당뇨병성 황반부종 여부와 관계없이 5년 추적검사에서도 지속됐다. 시력을 저하시키는 당뇨병성 황반부종의 발생비율이 적게 나타났고, 2년간 안전성 프로파일도 기존과 일관되게 나타났다.
한림대학교 강남성심병원 안과 김하경 교수는 “증식 당뇨망막병증 치료의 중요한 목표는 합병증이 더 이상 진행하지 않는 상태를 만들어 평생 시력을 유지하도록 하고 일시적 혹은 영구적 시력 손상을 일으키는 당뇨 황반부종의 발현을 억제하는 것”이라며 “지금까지는 주로 레이저 치료를 시행했으나 루센티스가 적응증을 확대하면서 주변부 망막의 손상 없이 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
