한국릴리의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’가 10월부터 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다.
탈츠는 2018년 8월 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 지난해 7월 성인 활동성 건선성 관절염에 급여가 적용된데 이어, 지난 1일 중증의 강직성 척추염 치료에도 급여가 적용됐다.
급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자다. 이번 탈츠의 급여 적용으로 중증의 강직성 척추염 환자는 기존 TNF 억제제 치료 실패 시 탈츠를 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다.
급여 적용 대상에 해당되는 환자는 탈츠를 16주간 사용한 후 최초 투여 시점보다 강직성 척추염 질환 활성도가 50% 또는 2(Scale 0- 10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여가 인정된다.
또한 탈츠에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 다른 인터루킨-17A 억제제(세쿠키누맙)로 교체 투여할 시 급여를 인정한다. 기존 인터루킨-17A 억제제 또한 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없을 때, 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 탈츠로 교체 투여 시 급여가 인정되고 있다.
탈츠는 기존에 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 투여 받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 COAST-V 임상 연구와 1개 또는 2개 이하의 TNF 억제제에 비정상적인 반응을 보이거나 불내성을 보이는 환자를 대상으로 한 COAST-W 임상 연구 결과를 통해 위약 대비 유의한 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하며, 지난 2월 강직성 척추염에 대한 적응증이 확대됐다.
한양대학교류마티스병원 류마티스내과 김태환 교수는 “강직성 척추염 환자들은 만성 요통, 피로, 강직으로 인한 일상생활에서의 어려움이 크기 때문에 치료법의 유의한 증상 개선이 중요하다”며 “탈츠는 강직성 척추염 증상을 40% 이상 개선했음을 의미하는 ASAS40 수치를 1차 결과 지표로 살펴본 임상 연구에서 유의한 결과를 보여주었고, 효과가 52주간 지속됐다”고 말했다.
탈츠 투여군은 치료 16주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염의 증상을 측정하는 척도인 ‘ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선)’을 달성한 비율이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의하게 높았다. ASAS40은 유럽의약품감독국(EMA)에서 권고하는 표준 임상지침으로, 강직성 척추염 임상연구에서 이를 1차 결과지표로 설정한 것은 탈츠가 유일하다.
