코로나19 진단에 사용 가능한 국내 제품은 확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개, 응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개, 정식허가 제품 1개 등 총 16개다.
확진 검사용은 코로나19 감염자의 확진 여부를 확인하는데 사용한다. 검체 채취 후 6시간 이내에 결과를 확인할 수 있다. 또한, 응급 선별용은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품인데, 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 코로나19 음성을 확인할 목적으로 사용한다. 단, 검사 결과 양성이면 확진 검사용으로 재검사해 확진 여부를 판단한다.
코로나19 진단시약에는 3종류가 있다. 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ‘분자진단(RT-PCR)시약’과 ‘항원진단시약’, 검체 내 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 세 가지다.
국내 긴급사용에 승인된 검사법은 분자진단시약을 이용한 유전자 검사 방법이다.
단, 현재 유전자 검사와 더불어 면역 검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청한 상태다.
그렇다면 각 진단시약별 장단점은 무엇일까?
◆ 유전자 검사= 유전자 검사는 코로나19 바이러스 유전자를 증폭하는 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’으로, 바이러스 감염 여부를 판단한다. 과학적으로 가장 정확도가 높아 현재 국내 코로나19 확진용으로 사용되고 있다.
코나 목의 점액 혹은 가래(객담)를 검체로 사용하고, 검사 결과가 나오는 데 3~6시간의 시간이 소요된다. 과거 감염 이력 확인이 불가능하고, 비용이 높다는 단점이 있다.
◆ 항원 검사= 코로나19 바이러스의 특정 단백질 유무를 확인해 진단한다. 유전자 검사 대비 검사 시간이 15분으로 짧고 비용이 낮다는 장점이 있다. 하지만 비인두‧구인두 등 검체를 그대로 사용하기 때문에 바이러스가 미량이면 정확도가 떨어진다는 점에서 확진용으로 사용하기엔 어려움이 있다.
◆ 항체 검사= 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 검사법이다. 혈액을 검체로 사용하며 검사시간은 항원 검사와 마찬가지로 15분으로 짧다. 과거 감염이력을 확인할 수 있고, 검사시간이 짧고 비용이 낮다는 장점이 있다.
하지만 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에서는 음성으로 진단될 수 있고, 검사 당시의 검체 내에서 바이러스 유무를 직접 확인하는데 어려움이 있다.
