한국다케다제약은 난소암 치료제 제줄라(성분명: 니라파립)의 난소암 1차 유지요법 적응증 확대를 기념해 10일 임상적 유효성을 소개하는 자리를 마련했다.
제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 국내 첫 번째로 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 됐다. 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 PARP 억제제다.
한국다케다제약 의학부 조백설 항암제 및 희귀혈액질환제 총괄은 “제줄라는 NOVA, QUADRA 등 주요 임상을 통해 난소암 2차 이상 유지요법 및 4차 이상 치료요법에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 약제”라며 “약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률이 최대 73%로 높고, 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다는 특징이 있다”고 설명했다. 이로 인해 국내에 허가된 PARP 억제제 중에는 처음으로 1일 1회 복용이 가능하다.
제줄라의 1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 PRIMA 임상 연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수(스페인 나바라 대학병원)는 “임상 연구 결과, HRd 환자군에서 제줄라군의 무진행생존기간 중앙값은 21.9개월로, 위약군 대비 2배 이상 효과를 보였고, 질병의 진행 및 사망에 대한 위험률 또한 위약군 대비 57% 감소시켰다”며 “PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 포함됐음에도 불구하고, HRd 여부, BRCA 변이와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 확인했다”고 전했다.
서울성모병원 산부인과 허수영 교수도 제줄라 적응증 확대의 의의를 설명했다. 허수영 교수는 “난소암은 다른 여성암과 다르게 검진이 어려울 뿐만 아니라, 환자의 약 85%가 재발을 경험하는 등 예후가 좋지 않다”며 “난소암 환자의 약 15%가 BRCA 변이를 보이며 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받고 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85%는 유지요법 옵션이 없어 안타까웠다”고 전했다. 이어 “최근 국내 난소암 진료 권고안에서도 1차 유지요법에서 PARP 억제제의 사용이 권고되고 있는 만큼, BRCA 변이 여부와 관계없이 사용가능한 제줄라의 적응증 확대는 의의가 매우 크다”고 설명했다.
한편, 제줄라는 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 gBRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자(난관암 또는 일차 복막암 포함)에서 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 급여 적용이 가능하다.
