GSK의 HIV 치료제인 ‘도바토’의 유효성과 안정성을 입증한 연구결과가 발표됐다.
지난달 20일 미국에서 진행된 HIV 치료 회의인 ‘ACTHIV’에서 HIV 2제요법 단일정인 도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)의 신속치료 유효성을 평가한 임상연구(STAT) 결과가 발표됐다.
이번 연구는 성인 HIV-1 감염인 대상으로, HIV 진단 후 신속치료에 있어 도바토의 유효성을 평가한 48주 기간의 다기관, 오픈라벨, 단일군 3b상이다. 연구 결과, 도바토는 신속치료 요법에 있어 유효성과 안전성 결과에 부정적인 영향을 미치지 않아 ‘검사 후 치료(Test and Treat)’ 전략 옵션으로 고려될 수 있는 것으로 나타났다.
STAT 연구는 △진단 후 14일 이내 HBV 동반 감염 여부 검사 △신기능 및 내성 검사 결과가 확인되기 이전 항바이러스제 치료를 시작하는 검사 후 치료 모델을 따랐다.
연구 24주 시점에는 감염인 중 92%(n=102/111)가 50c/mL 미만의 바이러스 수치를 달성했다. 여기에는 도바토를 지속 복용한 감염인 외 연구 중 대체 항레트로바이러스 요법(ART)으로 변경한 감염인 8명도 포함됐다. 대체 ART로 변경한 감염인 중 5명은 HBV 동반 감염, 1명은 라미부딘에 대한 기저점 내성으로 요법을 변경했다.
요법을 중도 변경한 8명 중 5명은 HBV나 HIV 내성 관련 변이가 일어나지 않았고, 24주 시점에서 50c/mL 미만의 바이러스 수치를 달성한 것으로 나타나, 도바토 신속치료가 치료 결과를 저해하지 않은 것으로 나타났다. 24주 시점 데이터 확인 후 도바토를 계속 복용한 감염인 중 87%(n=97/111)는 50c/mL 미만의 바이러스 수치를 달성했다.
또한, 연구 시작 시점에는 임상 참가자의 8%(n=10)가 1,000,000 c/mL이상의 HIV-1 RNA 수치를 보였으며, 24주 시점에는 80%(n=8)가 50 c/mL 미만의 HIV-1 RNA수치를 나타냈다.
이번 연구에서 도바토는 양호한 내약성을 보였고, 2~5등급 수준의 낮은 치료제 관련 이상반응(2%, n=2) 및 중대한 이상반응(2%, n=2) 발생률을 보였다.
도바토 개발사인 비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스 박사는 “STAT 연구 결과는 도바토의 입증된 유효성을 재확인했으며, 신속치료에 있어 도바토를 새로운 옵션으로 고려할 수 있다는 그 근거를 제공했다”며, “검사 결과를 확인한 즉시 감염인의 안전성을 저해하지 않고 적절한 치료 조정이 이뤄질 수 있으므로, HBV 동반 감염 또는 내성 상태가 밝혀지지 않은 시점부터 신속하게 도바토 치료를 시작할 수 있다는 것을 뜻한다”고 전했다.
