티라브루티닙 등 7종의 의약품이 희귀의약품으로 신규 지정됐다.
식품의약품안전처는 3일 티라브루티닙 등 7종을 희귀의약품으로 지정하고, 에쿨리주맙 등 2종에 대해서는 대상질환을 추가하며, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고한다고 밝혔다.
희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료할 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이다. 또한, 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 지정기준에 적합한 의약품을 말한다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영 중이다. 희귀의약품에 대해 우선 허가하고, 질환의 특성에 따라 허가 제출자료, 기준 및 허가 조건 등을 따로 정하고 있다.
이번 공고에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(알림→공고)에서 확인할 수 있다.
