식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적의 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 6개 제품을 추가 승인했다.
이는 질병관리본부가 지난 5월 11일 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다. 이로써 지난 6월 24일 승인한 3개 제품을 포함, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.
식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정이 가능한지의 여부 등 신청요건에 적합한 제품을 대상으로, 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대한 전문가 심의를 거쳐 종합적인 평가를 통해 이번 최종 승인을 내렸다.
식약처는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하겠다”고 전했다.
