보툴리눔 톡신제제인 ‘메디톡신’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소처분에 대한 효력이 다시 발생했다.
법원은 앞서 식약처의 취소처분을 정지해달라는 메디톡스의 청구소송에 따라 취소처분에 일시 효력정지를 내렸으나, 9일 최종적으로 메디톡스의 신청을 기각한다는 결정을 내렸다.
이에 따라 오는 14일부터 메디톡신 품목허가 취소처분은 다시 효력이 발생한다.
식약처는 메디톡스가 원액 바꿔치기, 서류 조작, 시험결과 허위기재 등으로 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡신주 3개 품목에 대한 허가 취소와 이노톡스주에 대한 과징금 1억 7460만 원을 처분한 바 있다.
이에 대해 메디톡스는 약사법 위반 내용은 부분 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성을 고려했을 때 식약처 조치는 지나치는 입장을 밝혔다. 이에 따라 대전지방법원에 식약처 취소처분에 대한 청구소송을 제기했으나 재판부는 최종적으로 메디톡스의 신청을 받아들이지 않았다.
이와 관련, 메디톡스 측은 대전고등법원에 즉시 항소할 것이라고 전했다.
한편, 식약처는 9일 PIC/S(의약품실사상호협력기구)를 통해 메디톡신 허가 취소를 전 세계 49개국에 통보했다.
