국내에서 처음으로 중증 알레르기성 천식 환자를 위한 생물학적 제제가 급여 인정을 받으면서, 치료 접근성이 늘고 의료비 부담은 줄어들 것으로 기대되고 있다.
한국노바티스의 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’가 지난 1일 중증 알레르기성 천식 환자의 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 이로써 기존 표준 요법에 반응하지 않던 소아 및 성인 중증 알레르기 천식 환자들에게 새로운 치료 옵션이 추가됐다.
알레르기성 천식은 면역글로불린 E(IgE)가 증가하는 주요 특징을 보이는데, IgE의 증가는 폐의 염증으로 이어져 호흡 곤란과 천식 발작 등을 유발한다. 졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 IgE를 표적으로 하는 중증 천식 치료를 위한 최초의 생물학적 제제다.
서울아산병원 알레르기내과 김태범 교수는 “집먼지진드기, 꽃가루 등의 알레르겐이 기도 상피세포를 통해 들어와 비반세포에 부착된 IgE항체와 반응하면 비반세포 탈과립 작용으로 염증 반응이 일어나고 이로 인해 기관지가 좁아지게 된다”며 “오말리주맙은 IgE와 결합하는 단일클론항체로, 항원이 들어와도 IgE가 비반세포에 붙지 못하게 만드는 생물학적 치료제”라고 말했다.
국내 천식 환자(2019년 기준 137만 명) 중 중증 천식 환자는 3.6~10% 미만으로, 환자 수가 많지는 않으나 외래 및 응급실 방문, 입원이 빈번하고, 약제사용이 많아 ‘조절되지 않는 중증 천식 환자’의 의료비는 전체 천식 치료비의 60% 이상을 차지 할 정도로 의료비 부담이 크다. 이번 졸레어 급여 적용은 천식으로 인한 의료비 부담을 줄이는데 기여할 것으로 예상된다.
급여 적용 대상은 연령에 따라 차이가 있다. 성인 및 12세 이상 청소년에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제와 장기 지속형 무스카린 길항제 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 △치료 시작 전 lgE 수치가 76IU/mL 이상 △통년성 대기 알러젠에 대해 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 △FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 △치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우에 적용된다.
6~12세 미만 소아에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 △치료 시작 전 lgE 수치가 76IU/mL 이상 △통년성 대기 알러젠에 대해 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 △치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우다.
졸레어의 급여 적용은 전 세계 14개국에서 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 419명을 대상으로 28주간 실시한 INNOVATE 연구 결과 등을 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 일차 유효성 평가 지표인 천식 악화 발생률은 졸레어 투약군에서 위약군 대비 26% 낮아 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 중증 천식 악화 발생률은 위약군 대비 50% 낮게 나타났다. 천식으로 병원 응급실을 방문하는 빈도도 43.9% 감소했고, 위약군 대비 졸레어 투약군에서 삶의 질이 개선된 환자수의 비율이 임상적으로 유의하게 높았다.
졸레어는 현재 전세계 약 99개국에서 중증 천식 환자를 위한 치료제로 사용되고 있고, 국내에서는 지난 2007년 허가 이후 10여 년 동안 중증 천식 환자에서 효과와 안전성 프로파일을 확인해왔다. 김태범 교수는 “졸레어는 임상연구 및 10년 이상의 사용경험을 통해 6세 이상 환자에서 효과와 안전성이 입증됐다는 특장점이 있다. 다른 호산구를 타겟으로 하는 약은 임상경험이 2~3년에 그친다는 점에서 차이가 있다”며 “중증 천식 악화 빈도를 절반으로 감소시키고, 지속적으로 투여할수록 점점 천식발작이 줄며, 삶의 질도 유의하게 개선한다”고 설명했다. 더불어, 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 경구용 스테로이드제 사용을 중단하거나 감소시킨다는 점도 졸레어 치료의 장점으로 꼽았다.
