앞서 지난달 11일 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 통해 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성을 평가해 일부 적응증에 대한 환자의 본인 부담률을 30%에서 80%로 높이는 결정을 내렸다.
이에 대해 제약사 측은 △환자의 비용부담을 높이고 △질환의 경·중을 구분하지 않았으며 △해당 약제의 안전성·유효성을 재검증할 동기마저 크게 약화시켰다며, 적법한 절차와 객관적 기준에 의거한 평가결과인지 의문을 제기했다. 그리고 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성을 다시 평가해줄 것을 이의신청키로 했다고 밝혔다.
제약사 측은 “환자 본인부담률을 대폭 높인 것은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다”며 “재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다”고 말했다. 더불어, 경제적으로 취약한 노령층은 복용 중단의 위기에 처할 것이란 점에도 우려를 표했다.
사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다는 점도 문제 삼았다. 콜린알포세레이트 제제는 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 외 △치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상에 대한 적응증을 갖고 있는데, 이에 대해 본인부담률 80% 일괄 적용하는 것은 사회적 요구도를 제대로 반영하지 않았다는 것. 건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업 공고문에 따르면, 사회적 요구도는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려토록 하고 있다. 또한, 환자본인부담금 산정특례에서 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%), 뇌졸중·뇌경색은 중증질환(환자부담 5%)으로 분류해 각각의 사회적 요구도를 고려한 본인부담률을 차등 책정하고 있다.
안전성과 유효성 재검증보다 급여적정성 평가가 먼저 이뤄진 점도 지적됐다. 제약사 측은 “의약품은 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 기본적으로 의약품의 안전성과 유효성이 보장되고 나서야 급여문제를 검토할 수 있기 때문”이라며 “그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 제약기업들이 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다”고 말했다. 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보해야 한다는 것.
앞서 지난 1일에는 대한신경외과 병원 협의회, 대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경외과 의사회, 대한노인신경외과학회 등 뇌질환 관련 학회들이 알포세레이트 제제 본인부담률 인상 결정에 대한 재고 요청에 나섰다.
인구 고령화로 치매, 경도인지장애, 뇌혈관질환자 등이 늘어나 뇌기능개선을 위한 약제 요구가 증가하고 있는 상황에서 이러한 약제들의 재평가는 신중해야 한다는 것이다. 학회 측은 “이번 결정은 전문가나 환자의 요구가 반영되지 않았다”며 “약제 재평가는 국민건강증진을 위해 꼭 필요하며 적극적으로 시행되어야 하지만, 약값을 결정하고 지급하는 공급자인 심평원의 입장만 반영되고 수요자인 환자의 요구가 반영되지 않는다면 국민적인 인정을 받기 어렵다”며 식약처에 약제 효능효과 재평가를 요청하고 결과가 나올 때까지 이번 결정을 유보해야 한다고 설명했다.
