신약 개발의 효율성을 높이고 환자의 치료기회를 확대하기 위해서는 임상시험 데이터의 표준화가 선행돼야 한다는 전문가의 의견이 나왔다.
국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 건강보험심사평가원의 ‘HIRA 정책동향’ 기고를 통해 이 같이 전했다.
우리나라는 전자의무기록(EMR) 도입률(92%)이 전 세계에서 가장 높고, 건강보험심사평가원 등 공공기관에 6조 건이 넘는 공공의료 빅데이터가 구축돼 있어 의료데이터 활용에 적합한 조건을 갖추고 있다.
이러한 데이터들을 활용하려면 의료데이터의 표준화가 선행돼야 한다. 현재 정부는 의료데이터 표준화의 일환으로 ‘헬스케어 분야 공통 데이터 모델(CDM) 구축 사업’을 추진 중으로, 기존의 CDM 통합과 신규병원으로의 확장을 통한 빅데이터망을 구축하고 있다. 이처럼 전자의무기록의 경우 EMR 인증제, CDM 구축 등 표준화를 위한 다양한 시도가 이루어지고 있다.
반면, 임상시험은 데이터 표준 모델이 없어 데이터 활용에 한계가 있다. 임상시험 데이터 표준 모델의 부재로 각 기관의 임상시험 데이터는 각기 다른 시스템을 통해 관리되고 있으며, 임상시험 경험이 공유 및 활용되지 못하고 신약개발의 효율성 증대의 기회가 상실되고 있다는 것.
즉, 전자의무기록과 임상시험 데이터를 결합한 국가 차원의 임상시험 데이터 표준 모델 구축 및 활용을 위한 환경 조성이 필요한 상황이다. 의료기관을 대상으로 임상시험 데이터 표준 모델의 확산 기반을 마련하고 표준 데이터 교류지침을 만들어 범국가적 임상시험 표준 데이터 활용 환경을 조성해야 한다는 것.
배병준 이사장은 “국가 차원의 임상시험 데이터 표준 모델 개발을 통해 산재된 임상시험 정보를 통합하고 활용하면 국민의 신약 접근도 향상 및 환자의 치료 기회 확대에 기여하게 될 것”이라며 “국가 임상시험 데이터 표준 모델 개발을 위해서는 정부의 지원뿐만 아니라 의료기관의 적극적인 참여와 의지가 필요하다”고 전했다.
