인하대학교 의과대학 박소라 교수는 29일 ‘제4회 미래의학춘계포럼’ 웨비나(미래의학연구재단 주최)에서 “재생의료는 ‘완치’를 목표로 하는 미래 유망치료기술로, 산업경쟁력이 매우 높은 부분”이라며 “특히 현재의 치료법으로 치료하지 못하는 질환들을 줄기세포가 치료해 줄 것이라는 환자들의 절실함을 바탕으로 사회적 요구가 높다”고 말했다.
그런데 기존의 의약품이나 의료기기와 매우 다른 기술들을 이용하는 재생의료가 실제 의료현장에서 쓰이려면 아직 넘어야 할 산이 많을 것으로 보인다. 안전성과 유효성 측면에서 불확실성이 높고, 비싼 치료비, 보험급여 지급의 어려움 등이 장애요인으로 작용한다.
이에 오는 8월 28일부터는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’이 시행될 예정이다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 첨단재생 의료기술과 의약품의 안전성 및 유효성 확보, 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정한 법이다.
이를 통해 임상연구를 보다 체계적·효율적으로 지원하고, 궁극적으로 건강보험권에 진입하는 재생의료기술이 더욱 증가할 것으로 예상된다. 하지만 재생의료는 기존의 전통적인 의료기술과 차이가 있어 건강보험 도입 여부 및 급여 적적성을 판단하기가 쉽지 않다.
건강보험권에 등재되지 않은 새로운 의료기술(의료행위)이 임상적 안전성·유효성을 평가 받고 건강보험으로 진입하려면 2007년 의료법 개정으로 시행된 ‘신의료기술평가제도’를 거쳐야 한다. 건강보험에 등재돼야 의료기관의 보편적인 의료서비스로 기능할 수 있다. 우리나라는 비급여 의료행위까지 정부의 통제 하에서 관리하기 때문에 신의료기술평가제도를 통과하지 못하면 비급여로도 사용할 수 없다. 의료현장에서 쓰이려면 신의료기술평가제도를 반드시 거쳐야 한다.
즉 우리나라에서 ‘신의료기술’은 건강보험 급여 혹은 비급여 목록에 등재되지 않은 새로운 기술을 의미한다. 그리고 신의료기술평가제도는 이러한 신의료기술들의 ‘가치(value)’와 ‘불확실성(uncertainty)’ 사이에서 잠재적 가치가 우수한 기술을 구별해 건강보험 진입을 지원한다. 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 김진호 팀장은 미래의학춘계포럼 웨비나에서 “재생의료가 정착되면 근본적 치유가 가능해진다는 높은 잠재적 가치가 있기 때문에 투자가 늘고 있다”며 “하지만 성공률이 얼마나 될지 알 수 없는 개발 초기 단계의 의료기술인 만큼 잠재적 가치와 불확실성이 혼재한 상태”라고 설명했다.
재생의료는 임상현장에서의 근거를 축적하는 일이 어렵다보니, 최근에는 ‘혁신의료기술 평가트랙’을 통해 일부나마 의료 현장 진입의 한계를 해소해나가고 있다. 혁신의료기술 평가트랙의 기존 기술품목인 인공지능, 3D 프린팅, 로봇 등의 6개 분야에 줄기세포치료(재생의료) 등을 추가한 것이다. 재생의료기술의 잠재적 가치를 고려해 조건부로 의료현장 진입 기회를 부여해 혁신의료기술 승인을 받으면, 건강보험에 등재돼 환자 비용 청구도 가능해진다.
영국, 미국 등에서는 현존하는 치료법이 없는 노인성 황반변성, 화상흉터, 신부전 등에 재생의료를 적용해 성공적인 임상연구 결과들을 얻은 다수의 사례들도 있다. 박소라 교수는 “선진국들은 재생의료에 특화된 법·제도를 신설하고 산업 활성화를 위한 노력을 하고 있다”며 “우리나라도 첨단재생바이오법 통과 과정 중에 사회적 우려와 기대가 크게 충돌하면서 논란이 첨예했던 만큼 국민의 신뢰를 받을 수 있는 재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 안전관리 시스템을 확보할 수 있도록 준비해야하는 시점”이라고 말했다.
첨단재생의료분야의 임상연구를 활성화하고, 안전관리도 강화해나가면, 궁극적으로는 치료 대안이 없는 노인성질환, 희귀·난치질환 등으로 인한 환자의 고통이 줄고, 막대한 의료비용도 줄여나갈 수 있을 것으로 기대된다는 점에서 재생의료의 발전 가능성을 높이는 방향으로의 정부 정책수립과 의사결정 등이 중요하게 요구되는 시점이다.
