당뇨약 31품목, 발암추정물질 검출…위해 우려는 낮아

[그림=잠정 제조·판매 중지된 메트포르민 의약품 22개사 31품목. 식약처 제공.]
당뇨병치료제인 ‘메트포르민’ 일부 의약품에서 발암추정물질이 검출돼 제조·판매가 중지됐다. 단 인체에 미치는 위해성은 매우 낮은 것으로 확인됐다.

메트로포민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 잘 안 되는 당뇨병 환자의 치료를 돕는 의약품 성분이다.

식품의약품안전처는 국내 메트로포민 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사해 국내 제조 31품목에서 NDMA(WHO 국제 암연구소가 지정한 인체 발암추정물질) 잠정관리기준 초과 검출을 확인했다. 이로써 해당 품목에 대한 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 했다.

해당 품목들에 대한 인체영향평가를 실시한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ’10만 명 중 0.21명’으로, 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이었다. 따라서 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 약 복용을 중단하지 않아야 한다.

지난해 해외에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치가 발표되면서, 식약처는 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시했다. 또한 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련, 지난 1월 공개했다.

검사 결과, 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소)는 모두 NDMA가 잠정관리기준인 0.038ppm 이하인 것을 확인했다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목은 잠정관리기준 이하였고, 국내 제품은 254품목 중 31품목이 잠정관리기준을 초과해 이번 조치가 취해졌다.

식약처에 따르면 NDMA가 잠정관리기준을 초과한 품목도 장기간 복용 시에도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라는 점을 인체영향평가를 통해 확인했다. 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 26만 명으로, 환자들은 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 의료진 상담을 우선적으로 받아야 한다.

보건복지부는 해당 의약품들이 의료기관 및 약국에서 처방‧조제되지 않도록 26일 0시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

심평원은 의료기관과 약국에 DUR알리미를 통해 메트포르민 31품목 처방‧조제 차단 조치에 대해 안내하고, 해당 의약품 복용 환자 명단을 의료기관과 약국별 요양기관업무포털에 게시했다.

메트포르민 의약품을 복용하고 있는지 확인하고 싶은 사람은 심평원 누리집과 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스를 통해 메트포르민 의약품 복용 여부를 확인할 수 있다. 관련 서비스는 최근 1년간 조제 투약 이력 확인이 가능하다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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