글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽위원회로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 만성 C형간염 환자의 1일 1회 마비렛(성분명: 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 변경 승인을 받았다.
마비렛은 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형간염 환자 치료와 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미 승인 받은 바 있다.
애브비의 일반 의약품 및 바이러스 치료 부서 부사장인 자넷 해먼드 의학박사는 “치료기간의 단축은 C형간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증의 정도를 확인하는 초기 검사 없이 더 많은 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미한다”며 “C형간염 환자의 치료 전 검사를 간소화할 수 있는 것은 질병 치료 방식의 패러다임 전환을 의미하며, 2030년까지 C형간염을 퇴치하려는 세계보건기구의 목표를 달성하기 위한 보다 큰 진전을 가져 온 것”이라고 말했다.
유럽위원회의 승인은 제3b상 임상연구인 EXPEDITION-8 데이터를 근거로 이루어졌다. 제3b상 EXPEDITION-8 연구는 모든 주요 유전자형(유전자형 1-6형)에 걸쳐 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가했다. 보고된 유전자형 1-6형(n = 343) 환자 대상 임상연구 결과에 따르면, 8주 간 마비렛을 투여했을 때 치료완료 12주 후 유전자형 1-6형 환자의 97.7%(n=335/343)가 12주 지속 바이러스 반응 (SVR12) (ITT)을 보였다. 유전자형 3형 환자의 경우, 12주 지속 바이러스 반응률은 95.2% (n= 60/63) (ITT)였다.
독일 프랑크푸르트의 J.W. 괴테대학병원 의대 학과장인 스테판 쥬젬 의학 박사는 “C 형간염은 현재 치료가 가능하지만, 만성적으로 바이러스에 감염된 수백만 명의 환자들 중 다수는 종종 치료 과정의 실제적이고 임상적인 복잡성 때문에 치료를 받지 못하고 있다”며 “치료기간이 단축된 옵션과 사전 치료 준비단계의 단순화로, 훨씬 더 많은 사람들이 치료 장벽을 극복하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다”고 말했다. 세계보건기구 유럽사무국에 따르면 현재 1400만 명이 만성 C형 간염에 감염된 것으로 추정되며 그들 중 대다수는 자신이 감염된 것을 알지 못한다. 매년 11만2500명은 C형 간염 관련 간 질환으로 사망한다.
