사노피, ‘듀피젠트’ 3년 장기임상 결과 공개

[그래프= 듀피젠트 투여기간별 평균 EASI 점수 변화]
사노피 젠자임의 성인 중등도·중증 아토피피부염 치료제인 ‘듀피젠트(성분명: 두필루맙)’의 3년 장기 임상연구 데이터가 최초 공개됐다.

지난해 11월 ‘제20회 라스베이거스 피부과학세미나’에서 발표된 이번 임상 결과에 따르면, 듀피젠트는 3년(148주)간의 장기 투여에도 안전성 이슈 없이 일관되게 아토피피부염 병변 및 삶의 질 개선에 효과를 나타냈다. 아토피피부염 환자를 위한 장기 치료 옵션이 될 수 있다는 것.

대한민국, 미국, 독일, 프랑스, 덴마크, 캐나다, 일본 등지에서 다 기관 오픈라벨(OLE) 형태로 진행된 이번 임상에는 2678명의 환자가 참여했다. 대부분의 환자(2207명, 82.4%)는 52주차까지 치료를 유지했고, 148주까지 치료를 완료한 환자는 347명(13%)이었다. 해당 환자들의 평균 아토피 피부염 유병기간은 약 29.9년으로, 아토피 이외에 다른 피부 알러지(65.3%), 천식(41.3%) 등의 동반 질환이 있었다.

장기 투여에 따른 안전성 프로파일에 있어 가장 흔한 이상반응은 이전의 연구에서도 확인된 바 있는 비 인두염(28.1%), 결막염(19.5%), 아토피 피부염 증상(16.4%), 상기도 감염(13.1%), 두통(8.1%) 등이었다. 이외에 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았고, 이상반응으로 인한 환자들의 치료 중단 비율은 3.5%였다.

대표적인 아토피피부염 중증도 측정 지표인 습진중증도평가지수(EASI)는 24주차까지 빠른 속도로 개선됐고, 이후 148주차까지는 경증 아토피피부염에 해당하는 7점 이하의 수치로 지속적인 개선이 이어졌다. 최초 임상시험 참여 전 평균 32.8점이였던 EASI 점수는 분석 시점인 148주에 1.4점까지 개선됐다.

환자가 느끼는 가려움증의 정도를 0에서 10까지 점수로 평가한 숫자평가척도(NRS) 또한 24주차까지 확연한 감소 추세를 보였고, 환자중심습진평가(POEM) 점수는 12주차까지 크게 감소하는 것으로 나타났다. 이후 148주차까지 NRS와 POEM 점수는 지속적으로 개선됐다.

피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI)는 베이스라인 대비 12주차 시점에 90%의 환자들이 5점 이상 개선됐으며, 148주차에는 100%의 환자에게 지수 개선이 나타나 삶의 질 개선 효과가 장기적으로 지속됐다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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