희귀난치질환을 치료하는 환자가 의료기기를 보다 안정적으로 공급받을 수 있는 규정이 제정됐다.
식품의약품안전처는 17일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제·개정했다.
식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하고자 이번 규정을 제정했다고 밝혔다.
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도다. 공급업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원이 환자나 의료기관이 필요로 하는 의료기기를 신청 받아, 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급한다.
이와 더불어 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정을 제·개정했다. 자가 사용용 의료기기의 신청조건과 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선해 이용자의 편의를 높였다.
식약처는 “이번 고시 제·개정을 통해 희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대된다”고 말했다.
