바이엘 코리아의 간세포암 1차 치료제인 넥사바정(성분명: 소라페닙토실레이트)이 1월 1일부터 ‘중등도 간 기능 환자(Child-Pugh class B7)’에게 보험 급여된다.
새로운 급여 기준에 따르면 넥사바정은 수술 또는 경동맥화학색전술(TACE) 등의 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(소아 포함) 환자 중 △Child-Pugh class A 또는 B7 △Stage Ⅲ 이상 △ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0~2인 경우 급여 적용을 받게 된다.
이로써 넥사바정은 Child-Pugh 등급에 따른 간 기능이 양호한 환자뿐 아니라 간 기능이 중등도인 간세포암 환자에서도 치료 접근성이 확대됐다.
이번 급여 확대는 국내외 간세포암종 진료 가이드라인과 Child-Pugh B7 등급의 간세포암 환자가 다수 포함된 GIDEON 연구를 통해 입증한 안전성 프로파일을 근거로 한 결과이다.
‘GIDEON’은 전 세계 3371명의 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 소라페닙의 안전성을 평가한 연구로, Child Pugh A 등급 환자군(61%, n=1,968)과 Child Pugh B7등급 환자군(11%, n=359)에서 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다. 약물과 관련된 이상사례는 Child Pugh A와 B7 등급 환자군에서 각각 69%, 67%로 유사했고, Child Pugh B7 등급 환자군에서 흔하게 보고된 약물 관련 이상사례는 설사(27%, n=98), 수족증후군(20%, n=70), 피로(16%, n=56) 등이다.
GIDEON 연구에 포함된 한국인 482명의 하위분석에서도 Child-Pugh A 등급 환자군(56.8%, n=274)과 Child-Pugh B 등급 환자군(21.8%, n=105)의 안전성 프로파일은 일관되게 나타났다. 이 연구에서 Child-Pugh B 등급 환자를 포함한 전체 소라페닙 투여군(n=482)의 생존기간 중앙값은 8.5개월로, Child-Pugh A 등급 환자군의 생존기간 중앙값인 10.2개월과 큰 차이를 보이지 않았다.
넥사바는 현재 암 학계에서 활발히 인용되는 미국 NCCN 가이드라인과 국내 간세포암종 진료 가이드라인에서 Child-Pugh A와 B7등급의 간 기능을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 환자를 위한 전신 치료제로 권고되고 있다.
서울대학교병원 소화기내과 김윤준 교수는 “간세포암의 치료는 간 기능 보존이 중요하지만, 이미 간 기능이 악화된 상태이거나 간암으로 간 기능이 저하됐을 땐 더 이상 효율적인 치료 옵션이 없어 안타까운 경우가 많았다”며 “넥사바의 급여 확대로, 전신적 항암 치료가 제한되었던 중등도 간 기능 환자에게도 근거 수준이 높은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.
