국내에서 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제’ 마비렛(성분명:글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 새해부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대한 건강보험 급여가 확대 적용된다.
보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라 해당 보험 급여를 적용받는 환자들은 1월 1일부터 본인부담상한제에 따라 치료비의 30%를 부담하게 된다.
중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던 간 또는 신장 이식 환자 치료와 간경변증 유무와 상관없이 치료 경험이 없는 1,2,4,5,6 유전자형 환자의 본격적인 8주 치료가 실질적으로 확대되어 환자의 치료비 부담 경감이 예상된다”며 “특히, 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염 바이러스 퇴치를 목표로, 전 세계 각국의 적극적 정책 동참을 촉구하고 있는 만큼 환자들이 치료를 통해 C형간염을 완치하고 지역 사회 감염을 예방한다면, 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
치료 경험이 없는 모든 유전자형(3형 제외)의 대상성 간경변증 8주 환자 대상 보험급여 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우에서 마비렛 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8(3형 제외) 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과, 전체 환자의 98.2%(N=275/280)가 C형간염 치료성공률인 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.
간 또는 신장 이식 환자 대상 보험급여 확대는 유전자형 1,2,3,4 또는 6형에 감염되고, 간경변증을 동반하지 않은, 간 또는 신장 이식 수여자 100명의 환자(간 이식 80%, 신장 이식 20%)에서, 12주 동안 마비렛 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 MAGELLAN-2 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과, 치료성공률(SVR12)이 98.0%(N=98/100)로 나타나 간 또는 신장 이식 환자에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다. 치료환자 100명의 연령중앙값은 60세로, 유전자형은 1형(57%), 2형(13%), 3형(24%), 4형(4%), 6형(2%)순으로 나타났다.
한국애브비 의학부 김도현 부장은 “C형간염은 간경변증, 간암의 주 원인 질환이나, 국내 약 30만 명의 환자 중 치료 받은 환자는 20%에 불과해 조기 진단 뿐 아니라 진단 후 안전하고 효과적인 치료로 이어지도록 해 완치하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “마비렛 보험급여 확대는 간경변증 환자군과 간 또는 신장 이식 환자군의 치료 접근성을 향상시켰다”고 전했다.
