암젠코리아의 PCSK9 억제제 ‘레파타(성분명: 에볼로쿠맙)’가 죽상경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 초고위험군 환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 치료 적응증으로 건강보험 급여가 확대된다.
보건복지부는 27일 레파타의 급여 기준 확대 등을 포함한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 발표했다. 이로써 오는 2020년 1월 1일부터 급여가 확대될 예정이다.
레파타는 완전한 인간 단일클론항체로, 혈액 내에서 LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질과 결합해 이 단백질의 활성을 저해한다. 이를 통해 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤 수치를 감소시키는 기전의 치료제다.
ASCVD 초고위험군 성인 환자는 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 레파타와 병용 투여했으나, 반응 불충분으로 추가 투여가 필요할 땐 급여가 적용된다. 초고위험군의 조건은 △최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 △심근경색 과거력 △허혈성 뇌졸중 과거력 △증상이 있는 말초동맥질환 등 주요 ASCVD 질환이 2개 이상이거나 주요 ASCVD 질환 1개와 고위험요인 2개 이상인 경우 해당된다.
고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에서는 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에게 레파타를 추가 투여하는 조건으로 급여가 적용된다. 또한 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(스타틴 포함) 투여 후 근육 증상이 있으면서 크레아틴 키나제 수치가 상승한 근염 또는 횡문근융해증이 발생한 스타틴 불내성의 경우에도 레파타 추가 투여 시 급여가 적용된다.
이미 급여가 적용됐던 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우 추가 투여하되, 세부 요건이 산정특례 진단 기준과 동일하게 조정됐다.
암젠코리아 노상경 대표는 “심근경색은 재발 시 사망률이 첫 발생 대비 3배 이상 증가하는 적극적인 재발 예방이 중요한 질환”이라며 “이번 레파타 급여확대는 한국인의 주요 사망 원인인 심혈관질환이 재발할 가능성이 높은 고위험군 환자의 치료 환경을 개선하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
