메디포스트는 식품의약품안전처가 ‘카티스템’의 발목 관절 거골 연골·골연골 결손 환자에 대한 임상 3상을 승인했다고 3일 밝혔다.
이번 임상시험은 다기관, 단일 눈가림, 층화 무작위 배정 방식으로 진행된다.
총 100명의 환자를 1대1로 무작위 배정해 미세천공술 단독 적용 대조군과 미세천공술에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제 카티스템을 추가 적용한 시험군을 비교해 48주의 관찰 기간을 거쳐 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다.
메디포스트는 임상시험의 효과적 진행을 위해 SK바이오랜드에 임상시험권을 양도할 계획이다. 양사는 지난해 12월 31일 체결한 ‘발목관절 적응증 카티스템의 국내 독점 판매권 부여’ 계약을 통해 이 같은 내용을 결정한 바 있다.
메디포스트 관계자는 “현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “지난 7년여간 축적한 데이터를 통해 신뢰를 확보한 카티스템을 투여함으로써 연골재생 등 치료 효과를 개선하게 되기를 기대한다”고 말했다.
