인공지능 기반 의료기기는 인공지능(AI)으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기다. 이 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다.
이번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진됐다.
식약처는 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, 엑스레이(X-ray) 등 153개 품목으로 확대했다.
지난 2017년 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’, ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’ 등에 세계 최초로 인공지능의 특성을 반영한 바 있다.
이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 2018년 수출 상위 20위 내 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 기대된다.
또한, 식약처는 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥협착 등 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’을 제공한다고 밝혓다.
4개 질환 가이드라인의 주요내용은 ▲후향적 임상연구 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정/제외 기준 ▲유효성 평가변수 등이다.
‘자주 묻는 질의에 대한 응답’은 인공지능 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리 단계별 절차, 제품개발 기업 지원사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변을 제공한다.
식약처 관계자는 “신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
