26일 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조-수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.
지난 16일 식약처는 글라소스미스클라인(GSK)의 ‘잔탁’에서 발암우려물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’가 검출됐다는 정보 입수 후 해당 제품에 사용하는 원료 제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA가 검출되지 않았다고 발표한 바 있다. 이후 해당 원료를 사용한 의약품 대상으로 검사를 확대한다고 밝혔는데, 불과 10일 만에 국내 유통 원료의약품 7종에서 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하는 NDMA가 검출된 것이다.
이에 대해 대한의사협회는 “의약품 성분과 관련된 위험을 외국의 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국의 자료에 따라 국내 조사에 나섰다”며 고혈압약에서 발암가능 물질이 검출된 ‘발사르탄 사태’와 유사한 양상을 보인다고 지적했다. 식약처가 ‘의약품 원료부터 철저하게 관리한다’는 목표를 내세우고 있지만 여전히 바뀐 것이 없다는 것.
의협 관계자는 “의사들은 (지난 16일의) 식약처 발표를 신뢰하지 않았다”면서 “능동적인 모니터링 없이 외국 기관의 발표만 가지고 ‘소 잃고 외양간 고치기’ 식 대응에 급급한 모습이 아쉽다”고 덧붙였다.
의협 측은 식약처는 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다고 강조했다. 의약품에 대한 적극적인 불시 수거 및 검사를 통한, 보다 능동적이고 적극적인 관리에 나서야 한다는 주장이다. 또한, 전문성 제고를 위하여 충분한 전문인력 확보도 필요하다고 지적했다.
