식품의약품안전처는 16일 오후 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료 제조사에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 2A 물질, 즉 인간에게 암을 유발할 가능성이 있는 물질로 분류된 성분이다.
지난 14일 식약처는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘잔탁’에서 NDMA가 검출됐다는 정보를 입수했다.
식약처는 이에 따라 15일 한국 GSK가 허가받은 잔탁 3개 품목 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료인 라니티딘(6개) 등을 수거해 검사를 실시했다.
식약처는 수거된 제품에서는 ‘발암우려물질’이 검출되지 않았지만 국내에서 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 검사를 확대할 예정이라고 밝혔다.
한편, 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.
