식약처에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2482개다. 이 중 국내 개발 복합제는 101개로 2017년(48개)의 2배를 넘는다. 이는 고령사회 진입과 함께 만성질환 유병률이 늘어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어났기 때문으로 분석된다.
식약처는 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용 의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이라고 설명했다.
특히 자료제출 의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 눈에 띈다. 대부분 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제가 대부분을 차지했으며, 최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제도 강세를 보이고 있다.
한편, 제네릭의약품 허가는 2017년과 유사한 수준으로 나타났으며 이는 지난해 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석된다. 지난해 신약 허가 건수는 15개 품목으로 다소 감소하는 추세를 보였다.
식약처는 “국내 의약품 연구·개발에 도움을 주고자 매년 의약품 허가보고서를 발간하고 있다”며 “앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.
