무용성 평가는 개발 중인 약물의 치료제로서 유효성 및 안정성 등을 평가하는 임상 3상 과정 중의 하나로, 임상 지속 여부를 판단하고자 이뤄진다. 펙사벡의 경우 무용성 평가에서 문제가 없으면 2020년 12월 임상 3상이 완료될 계획이었다.
신라젠의 펙사벡은 우두(백시니아) 바이러스를 유전자 재조합해 암세포만 선택적으로 공격하는 기전을 가진 항암 바이러스다. 앞서 펙사벡 임상 3상은 진행성 간암 환자 600명을 대상으로 펙사벡 투여 후 기존 간암치료제 넥사바를 투여한 300명과 넥사바 단독 투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 방식으로 계획됐다. 하지만 이번 무용성 평가에서 임상 중단 권고를 받으면서 제동이 걸렸다. 임상 강행 여부는 아직 확인되지 않았다.
신라젠 측은 “DMC 권고사항에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정”이라고 말했다.
약이 아주 좋았던 모양이로군...ㅋ