17일 국회 법제사법위원회 제2소위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안을 심의, 의결했다.
이에 따라 첨단바이오법은 이날 오후에 열리는 법사위 전체 회의에 올라갈 예정이다. 법사위 전체 회의를 통과하면 오는 18일 열리는 국회 본회의에 상정된다.
첨단바이오법은 지난 4월 법사위 통과가 유력했지만, ‘인보사 사태’의 영향으로 법사위 2소위에 계류됐다.
바이오의약품의 심사 및 허가 단축과 줄기세포 치료제 연구를 주요 내용으로 하는 첨단바이오법은 통과 시 바이오업계의 새 바람을 불러올 것으로 기대된다. 유효성과 안전성이 입증된 제품의 경우 3상 임상시험의 적용 기준을 완화해 조건부 허가가 가능해지기 때문이다. 또한, 희귀·난치병 치료제에 대한 바이오의약품의 우선심사를 통해 치료 기회 확대도 기대되는 상황이다.
한편, 일각에서는 첨단바이오법이 국민의 건강을 위협할 수 있다며 전면 폐지를 촉구하고 있어 본회의 상정이 무산될 가능성도 없지는 않다. 지난 16일 무상의료운동본부는 “(첨단바이오법은) ‘임상 3상 면제’라는 조건부 허가 요건을 더 완화해 시장 출시를 손쉽게 만드는 것이 핵심”이라며 “재생의료와 바이오의약품은 아직까지 충분히 검증되지 않은 치료법인 만큼 오히려 일반 시술이나 의약품보다 더 엄격하게 검증해야 한다”고 주장한 바 있다.
