업계에 따르면 국회 법제사법위원회(법사위)는 17일 오전 첨단바이오법 관련 안건을 이날 오전 열리는 법사위 법안심사소위원회에 올릴 예정이다.
첨단바이오법은 바이오의약품의 심사 및 허가 기간 단축을 골자로 한다. ▲희귀질환자 치료 확대를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료 기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등의 내용을 담고 있다. 지난 4월 도입이 논의되다가 ‘인보사 사태’의 영향으로 법사위의 문턱을 넘지 못했다.
첨단바이오법은 바이오업계에서 숙원처럼 여겨진다. 신속한 인허가 절차 등 혁신적인 규제완화를 통해 바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 핵심적인 내용은 조건부 허가인데, 안전성과 유효성을 검증받은 경우, 희귀질환 치료제에 한해 3상 임상 중 조건부 허가가 가능해져 신약 개발 속도를 한층 높여줄 것으로 평가된다. 첨단바이오법 통과 시 임상 2상을 마친 바이오의약품의 시장 진입이 평균 4년가량 앞당겨질 수 있을 것으로 기대된다.
하지만 무상의료운동본부 등 일부 시민단체는 줄기세포 및 유전자치료에 대해 규제를 강화해야 한다며 첨단바이오법에 대한 반대 의견을 피력해왔다. 식품의약품안전처의 바이오의약품 허가가 아직 허술한 수준이라고 주장하며, 지난 인보사 사태가 그 사례라고 꼬집기도 했다. 전 세계적으로 충분히 검증이 이루어지지 않은 상황에서 소수 환자를 대상으로 하는 임상연구를 거친 줄기세포치료제의 경우 철저히 신의료기술평가가 적용되어야 한다는 것이다.
한편, 총선이 얼마 남지 않은 만큼 이날 법사위의 결정은 사실상 첨단바이오법 통과의 마지막 기회가 될 것으로 보인다.
