테고사이언스가 자사의 동종유래 세포치료제 ‘칼로덤’이 식품의약품안전처로부터 품목허가 갱신을 승인받았다고 19일 밝혔다.
칼로덤은 2005년 심부2도 화상, 2010년에는 당뇨성족부궤양을 적응증으로 품목허가를 받은 이후, 각각 PMS(의약품 시판 후 조사)를 통해 재심사를 통과했다. 금번 품목허가 갱신은 식약처의 의약품 품목허가 갱신제도에 따른 것이다.
식약처의 의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등 자료를 제출해 심사받는 제도로 2013년부터 시행 중이다.
테고사이언스 측은 “최근 기허가된 세포치료제들을 전면 재조사 해야 한다는 주장이 나오는 가운데, 칼로덤은 현재의 더욱 강화된 기준을 모두 충족시키며 품목허가 갱신을 승인받아 안전성과 유효성을 재확인했다는 데 의의가 크다”고 전했다.
한편, 심부 2도 화상에만 건강보험 급여가 인정되던 칼로덤은 작년 당뇨성족부궤양에 대해서도 건강보험 급여 신청을 하였으며, 현재 건강보험 확대 적용을 위한 마지막 절차가 진행되고 있다.
