세포・유전자치료제 ‘유전학적 계통 분석’ 의무화…”인보사 사태 재발방지”

[사진=Gecko Studio/shutterstock]
앞으로 세포 및 유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출이 의무화된다.

이는 최근 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 2액의 주성분이 허가 당시 성분과 다른 것으로 확인되어 허가가 취소된 데에 따라 추진된 것으로, 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위함이다.

식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부 개정안을 행정예고한다고 7일 밝혔다.

주요 개정사항은 ▲세포・유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 식약처 측은 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

개정안에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있다.

연희진 기자 miro22@kormedi.com

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