식약처는 현재까지 큰 안전성 우려는 없다고 판단했지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대해 장기추적조사를 실시하기로 했다. 이를 위해 병·의원 438곳 직접 방문 및 전화 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.
4일 기준 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 상태다. 아직 등록하지 않은 환자 또는 보호자는 인보사를 투여받았던 병·의원에 방문 또는 연락해 등록해야 한다.
식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원, 3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다. 코오롱생명과학은 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서와 최초투여 이후 15년까지 주기적으로 방문 및 검사 등을 통한 추적관찰 자료를 분석해 제출해야 한다. 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이라고 식약처는 설명했다.
이 외에도 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사 및 분석할 계획이다.
식약처는 “인보사 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각한다”며 “현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”라고 전했다.
