이는 식품의약품안전처의 허가사항 변경에 의한 것으로, 이로써 프라닥사는 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 P2Y12 억제제 (클로피도그렐 등)와 병용하여 투여할 수 있게 됐다.
이번 허가사항 변경은 전 세계 41개국, 414개 기관에서 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 2725명의 성인 환자들을 대상으로 진행된 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 기반으로 하고있다.
연구 결과, 프라닥사 1일 2회 110밀리그램 또는 150밀리그램에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 이중 항혈전 요법은 와파린, 아스피린 1일 100밀리그램 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법 대비 주요 출혈 사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다
RE-DUAL PCI 임상연구의 결과는 지난 2017년 10월 19일 세계적으로 권위 있는 의학 학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’에 게재됐으며, 유럽의약품청 (EMA) 역시 지난 2018년 6월 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 유럽 내 프라닥사의 제품 설명서에 포함하도록 승인했다.
스테판 월터 한국베링거인겔하임 대표이사는 “PCI를 받은 심방세동 환자들은 스텐트 혈전증, 심근경색, 뇌졸중 등의 발생 위험을 감소시키기 위해 항혈전제제와 항응고제 모두를 필요로 해왔지만, 항혈소판제와 항응고제의 병용은 출혈 합병증을 유발할 수 있어 중요한 도전과제로 남아있다”며 “이번 프라닥사의 허가사항 변경을 통해 한국의 PCI를 받은 심방세동 환자들에게 또 하나의 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”고 전했다.
