한국에자이는 자사의 할라벤(성분명 에리불린메실산염)이 HER2 음성 전이성 유방암의 2차 치료제로 5월 20일부터 선별급여 적용된다고 밝혔다. 보건복지부의 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라, 할라벤은 HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 단일요법 치료 시 환자 본인부담률 50%로 선별급여가 인정된다. 단, 이전 치료의 보조요법 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 모두 사용한 경험이 있어야 하며, 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다.
HER2 음성 전이성 유방암은 HER2 수용체를 이용한 표적치료가 불가능해 치료옵션이 제한적이며, 예후가 불량한 것으로 보고된다. 또한 이전 치료에 실패한 경우 치료 경험에 따라 약제 선택의 폭에 한계가 생긴다. 할라벤은 2013년 국내 출시되어 HER2 음성 국소 진행성·전이성 유방암 환자 2차 이상 치료 및 전이성 지방육종 치료제로 사용되고 있다. 2014년 6월부터 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료받은 적 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 3차 치료에 대해 보험급여가 적용됐다.
현재 할라벤 단일요법은 미국 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 HER2 음성 재발성 또는 4기 전이성(M1) 유방암에 선호되는 단독요법이다. 그 외에도 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO) 등 국제적 진료 가이드라인 수재 내역 및 3상 임상연구를 통해 확인된 기존 치료제인 카페시타빈 대비 할라벤의 임상적 유효성이 이번 급여 적용의 계기가 됐다.
할라벤은 약제 중 본인부담률 50%의 선별급여가 적용된 첫 사례다. 보건복지부의 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따르면, 임상적 유용성이 있고, 대체가능하나 사회적 요구가 높은 경우 본인부담률을 50%로 결정할 수 있다.
건강보험심사평가원은 “할라벤이 전이성 유방암 3차 이상 고식적 요법으로 보험급여 적용 중이나, 정부의 ‘의약품 비급여의 급여화 정책’에 따라 할라벤의 임상적 유용성과 높은 사회적 요구도를 고려하여 급여 확대를 결정했다”라고 밝혔다.
고홍병 한국에자이 대표는 “할라벤 2차 치료의 선별급여 적용은 진행·전이 단계의 HER2 음성 유방암 치료옵션을 넓혔다는 점에서 의미가 있으며, 할라벤 투여가 적합한 환자에게 보다 빠른 할라벤 치료의 기회가 열려 기쁘게 생각한다”며 “한국에자이는 앞으로도 치료옵션 확보가 절실한 질환의 치료제 도입 및 접근성 개선을 위해 노력하겠다”고 전했다.
