지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안 점검조정회의에서 제약업계가 한국제약바이오협회에 건의한 내용이 규제혁신 대상에 포함됐다. 이에 따라 신약 특허 등록 결정까지의 소요기간이 11개월가량 단축됐다.
한국제약바이오협회에 따르면 이번 규제혁신으로 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제가 개선됐으며, 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대했다.
이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간을 약 11개월 단축함에 따라 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다. 통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이며, 우선심사 대상은 약 5.7개월이다.
또한, 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차를 간소화한다. 기존에 잔여검체를 활용하기 위해선 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻기가 쉽지 않았다. 그러나 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보, 신약개발 등에 활용할 수 있다.
이 밖에도 정부는 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있도록 허용했다. 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 역시 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추도록 개정안을 마련하기로 했다.
한국제약바이오협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례”라고 전했다.
