코오롱티슈진이 최근 논란이 되고 있는 ‘인보사케이주’와 관련, 2017년 3월 신장세포임을 확인했다는 사실이 알려지면서 ‘인보사 사태’가 걷잡을 수 없이 확산하고 있다.
식품의약품안전처는 “인보사케이주 개발사인 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 시점에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 6일 밝혔다. 이어 “코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과와 미국 실사 결과, 코오롱티슈진이 인지한 시점 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 조치할 예정”이라고 헸다.
식약처는 특히 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 “매우 심각하게 받아들이고 있다”는 표현을 써가며 조직의 명운을 건 강도높은 조사를 예고했다.
인보사 허가 과정과 관련해 시중의 따가운 시선이 코오롱생명과학은 물론 식약처로까지 향하고 있다는 판단 때문으로 보인다. 시민단체 등은 이미 식약처 책임론을 공개적으로 주장하고 있는 상황이다.
코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 2년 전인 지난 2017년 3월 문제의 2액이 연골세포가 아닌 신장유래세포임을 확인하고 코오롱생명과학에 통지했다고 밝힌 바 있다.
이 시기가 중요한 것은 식약처가 인보사 허가를 내린 2017년 7월보다 앞서기 때문이다. 코오롱생명과학은 식약처 허가 전 2액 세포 문제를 확인했음에도 식약처에 알리지 않았다는 관측이 생길 수 있다.
특히 “올해 3월에서야 2액 세포의 성분이 바뀐 사실을 알았다”는 코오롱생명과학의 기존 주장과도 배치된다. 그러나 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 이런 사실을 알고 있었다는 것조차 이제서야 파악하게 됐다며 “구체적인 경위를 파악 중”이라고 했다.
식약처는 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료를 오는 14일까지 제출할 것을 요구한 바 있다. 식약처는 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행하고 있다. 또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다.
식약처는 오는 20일경 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정이다. 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소이다. 식약처는 “인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과와 미국 실사 등이 마무리되면 최종 결과를 즉시 발표할 예정”이라고 밝혔다.