삼성바이오에피스, ‘에티코보’ 美 FDA 판매 허가

[사진=삼성바이오에피스]
삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보(성분명 에타너셉트)’의 판매 허가를 최종통보 받았다고 26일 밝혔다.

에티코보는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 세 번째 바이오시밀러 제품이다.

에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 엔브렐은 지난해 전 세계 매출 총 71억 2600만달러(약 8조 1300억 원)를 기록한 블록버스터급 바이오의약품으로 미국 매출은 전 세계 매출의 약 67%를 차지하고 있다

에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 출시 일정과 판매사는 아직 정해지지 않았다.

에티코보는 지난 2016년에 유럽에서 ‘베네팔리’라는 제품명으로 출시됐으며, 현재 마케팅 파트너인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매되고 있다. 베네팔리는 시장 선점 및 환자 편의성 등을 강점으로 하여 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파한 바 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난 2월 말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지하고 있으며 특히 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 작년 4분기부터 오리지널 의약품보다 시장 점유율이 높은 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았으며, 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

연희진 기자 miro22@kormedi.com

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