한국BMS제약과 한국화이자제약은 15일 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 기자간담회를 열고, 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 임상 4상 AUGUSTUS 연구의 주요 결과를 소개했다.
이번 연구는 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술을 시행한 관상동맥질환 환자군 또는 치료 방법과 관계없이 급성관상동맥증후군(ACS)를 동반한 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 시행된 대규모 임상시험이다. 전 세계 33개국에서 4614명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상으로 진행됐으며 한국 또한 106명의 환자가 참여했다.
이번 연구의 확인하고자 한 점은 크게 ▲엘리퀴스와 비타민 K 길항제의 출혈 사건 비교 ▲아스피린-위약군의 출혈 사건 비교를 통한 항혈소판 요법에서 아스피린의 역할 확인 등 이다.
연구 결과, 이중 또는 단독 항혈소판 요법과는 무관하게 P2Y12 억제제(클리피도그렐)를 투여받은 환자에서 엘리퀴스 치료군(1일 2회 엘리퀴스 5밀리그램 투여)의 출혈 위험이 적은 것으로 나타났다. 엘리퀴스 치료군이 비타민 K 길항제 치료군 대비 치료 6개월 차 출혈 사건 발생 위험이 31% 감소했다.
또한, 이중 항혈소판 요법(P2Y12 억제제+저용량 아스피린)을 시행한 치료군은 단독 항혈소판 요법(P2Y12 억제제)보다 치료 6개월 차에 주요 출혈 또는 임상적으로 유의한 비주요 출혈 발생 비율이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 즉, 아스피린 투여했을 때 출혈 사건이 더 많이 나타났다는 것이다.
듀크임상연구소의 레나토 로페즈 박사는 “이번 연구를 통해 출혈 관련 고위험 비판막성 심방세동 환자의 항응고, 항혈소판 요법 병용에 있어 아스피린의 역할을 재고하게 됐다”며 “유익성-위험성 평가에 따라 새로운 치료옵션의 고려를 제시한 의미있는 연구”라고 전했다.
이날 서울의대 순환기내과 강현재 교수가 소개한 연구에 따르면 경피적관상동맥중재술을 시행한 국내 심방세동 환자들의 대부분은 아스피린을 포함한 2제요법을 처방받고 있었다. 항응고제(비타민 K 길항제 다수)를 포함한 3제요법의 처방률은 2015년 기준 38.3%로 낮은 수준이었다. 이는 항응고 및 항혈소판 요법 병용이 잠재적 출혈 위험을 높일 수 있다는 우려 때문으로 보인다.
서울의대 순환기내과 강현재 교수는 “이번 연구 결과에서 항혈전 치료에서의 아스피린의 역할이 밝혀진 만큼 향후 비타민 K 길항제 대비 NOAC과 P2Y12 억제제만을 사용한 2제요법이 이들 환자 중 출혈의 위험도를 우선 고려해야 하는 환자에서의 기본 전략으로 고려될 수 있을 것”이라고 말했다.
