식품의약품안전처는 인보사 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 15일 밝혔다.
최근 식약처는 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고를 받았다. 이후 제품 제조용 세포주 등을 수거해 STR(유전학적 계통검사)을 실시해 2액 세포가 신장세포임을 최종적으로 확인한 것이다. 이는 오늘(15일) 오전 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한 결과다.
식약처는 “코오롱생명과학이 허가 신청 당시 제출한 자료를 전면 재검토했다”며 “검토 결과, 당시 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있으며 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다”고 말했다.
식약처는 ▲2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하다는 점 ▲2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사하다는 점 ▲2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인된 점 ▲2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인한 점 ▲2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않았다는 점을 근거로 2액의 주성분을 연골세포로 판단했다고 설명했다.
이에 따라 식약처는 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사할 계획이다. 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 등이 실시될 예정이다.
식약처는 “이번에 실시한 STR검사에 이어, 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부와 함께 안전성 문제 또한 확인할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “인보사를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담소통창구 또한 운영할 것”이라며 “이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다”라고 덧붙였다.
