이수앱지스가 국내에서 공정개발, 비임상, 임상 1·2상을 진행한 이 프로젝트명은 ‘ISU304/CB 2679d’로 카탈리스트가 선도물질을 개발하고 지적재산권을 보유하고 있다.
카탈리스트가 진행하는 임상 2b상은 공개 임상 시험으로 진행된다. DalcA 피하주사제가 B형 혈우병 환자들의 혈중 Factor IX(FIX, 제9형 혈액응고인자) 활성도를 12% 이상 유지할 수 있는지를 평가한다. 총 6명의 환자를 대상으로 진행되며, DalcA를 1회 정맥 주사 후 28일간 피하주사로 투약할 예정이다.
또한, 안전성, 약물동태학, 약동학과 함께 내약성과 약물에 대한 항체반응 형성도 모니터링한다. 임상 2b상은 올해 하반기까지 마무리할 계획이다.
나심 우스만 카탈리스트 CEO 겸 대표이사는 “임상 1·2상 시험 데이터는 DalcA가 B형 혈우병 치료에 높은 효과를 나타냈으며, FIX의 활성도가 12% 이상을 유지해 지속적인 출혈을 예방할 수 있을 것”이라고 말했다.
이어 우스만 대표이사는 “임상 2b상에서 피하주사제형의 DalcA에 대하여 안전성과 효능을 추가로 입증할 예정으로 DalcA가 피하주사 제형으로서 편의성을 높이고 B형 혈우병 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.
이수앱지스와 카탈리스트는 2013년부터 DalcA의 공동 개발을 진행하고 있다. 향후 시판될 경우 이수앱지스는 한국에서의 독점 판매권을 확보하고, 한국을 제외한 글로벌 매출에 대한 로열티를 갖는다.
