4일 국회 법제사법위원회가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨단바이오법)’을 심의를 진행한다. 가결 시 내일(5일) 국회 본회의에서 역시 통과가 유력시된다.
첨단바이오법은 ▲희귀질환자 치료 확대를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료 기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등의 내용을 담고 있다. 첨단바이오법 통과 시 임상 2상을 마친 바이오의약품의 시장 진입이 4년가량 앞당겨질 수 있다.
일각에서는 최근 ‘인보사’ 사태가 변수가 될 것인지 주목하고 있다. 성분 문제로 제조 및 판매 중지된 인보사 사태가 지속적으로 첨단바이오법 반대 의견을 내왔던 일부 시민단체의 입장에 힘을 실어주는 격이 됐다.
무상의료운동본부는 줄기세포 및 유전자치료에 대해 규제를 강화해야 한다고 주장해왔다. 전 세계적으로 충분히 검증이 이루어지지 않은 상황에서 소수 환자를 대상으로 하는 임상연구를 거친 줄기세포치료제의 경우 철저히 신의료기술평가가 적용되어야 한다는 것.
본부는 “미국은 줄기세포 치료제 임상연구를 가장 많이 하는 나라 중 하나지만 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 줄기세포 치료제는 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준으로 환자를 보호하고 있다”고 말했다.
미국은 최근 미검증(미허가) 세포치료제 판매 중단 권고 등 검증되지 않은 세포치료제 시술에 대해 규제 및 감독 필요성이 지속적으로 제기되고 있다. 지난 3일 FDA는 “최근 검증되지 않은 세포치료제 부작용 문제가 동시다발적으로 보고되고 있다”며 미검증 세포치료제 판매 중단을 경고했다.
미검증 세포치료제는 ▲유효성에 대한 과학적 근거 불명확 ▲체외배양 동물실험 임상시험에서 얻은 안전성 자료 부족 ▲작용 기전에 대한 이해 부족 ▲세포제조과정에서 제품의 질과 일관성 미확인 등을 특징으로 한다.
FDA에 따르면 현재 눈에 줄기세포치료제를 주입했다가 시력을 잃은 케이스가 소송 계류 중이며 그외에도 감염이나 피부 괴사, 대량 출혈 등 합병증을 겪은 사례가 지속적으로 보고되고 있다. FDA 위원장인 피터 마크스 박사는 “효과적이거나 안전하다고 증명되지 않은 미검증 세포치료제를 이용해 환자를 희망고문하는 사례들이 우려스럽다”고 말했다.
우리나라의 경우도 안전성과 유효성이 입증되지 않은 미허가 줄기세포치료제 시술을 단속하고 있다. 하지만 인보사의 경우 당초 허가사항과 다른 세포가 들어간 것이 뒤늦게 확인되면서 한국 식약처의 부실 검증에 대한 지적이 이어지고 있다.
또한, 이번 사태는 단순한 성분오류로 발생한 것이며 유전자치료제 전체의 문제로 바라봐서는 안된다는 주장도 있다. 오히려 이번 첨단바이오법에 추가된 ‘안전 및 지원’ 를 통해 안전성을 강화할 수 있다는 의견도 제기되고 있다.
