코오롱생명과학이 판매 중지된 유전자치료제 ‘인보사’와 관련, 대국민 사과와 함께 허가 당시와 다른 주성분이 들어간 게 아니라 성분 명칭만 바뀌었고 안전성, 유효성 문제는 없다고 거듭 강조했다.
코오롱생명과학 이우석 대표는 1일 서울 중구 프레스센터에서 기자 간담회를 열어 “2003년부터 사용하고 있는 인보사 구성 형질전환세포가 지금까지 알고 있던 연골 유래세포가 아니라 293 유래세포라는 것을 최근에야 확인했다”면서 “환자들과 정부, 학계, 기업 모든 분들께 진심으로 사과드린다”고 말했다.
코오롱생명과학의 골관절염 치료제인 인보사는 국내 최초 유전자 치료제로 지난 2017년 허가 이후 현재까지 3000여 차례가 넘는 시술 횟수를 기록했다.
하지만 식품의약품안전처는 31일 “인보사의 미국 임상 3상 과정에서 국내 허가 당시 제시한 주성분과 다른 물질이 사용됐다”면서 코오롱생명과학에 인보사의 판매-유통 중지를 요청했다. 코오롱생명과학 역시 자발적으로 판매 중지에 들어가면서 조사에 적극 협조하고 있다.
코오롱생명과학은 허가 당시와 비교해 “세포 자체가 바뀐 게 아니라 분석 기술 발전에 따라 세포 명칭이 바뀐 것”이라고 해명했다. 개발초기부터 현재까지 같은 세포를 사용해와 안전성과 유효성은 문제가 없다고 주장하고 있다.
코오롱생명과학 측은 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 때에는 연골세포 특성이 발현돼 연골세포로 판단했지만, 최신 STR 검사법으로 수행한 결과 293 유래세포로 확인됐다”고 했다. 인보사 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포 명칭이 바뀐 것이라고 거듭 해명했다.
코오롱생명과학은 2004년 검사 결과에 따라 임상시험과 허가절차를 진행했고 미국에서 임상 3상을 진행하면서 의약품위탁생산(CMO) 업체가 STR 검사를 수행하는 과정을 통해 연골세포가 아닌 293 유래세포를 발견했다고 했다.
코오롱생명과학은 우리나라에서는 단일 공장에서 생산하는데다 세계적으로도 STR 검사가 의무가 아니어서 15년 만에 뒤늦게 성분 명칭이 다른 것을 확인했다고 해명했다.
코오롱생명과학은 환자들이 우려하는 안전성에는 문제가 없다고 거듭 강조했다. 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548 명에 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하곤 심각한 부작용은 보고되지 않았다고 했다.
코오롱생명과학은 “회사의 전 역량을 집중해 빠른 시일 내에 해결하도록 하겠다. 오랜 시간이 걸리더라도 한 점 의혹도 없게 제대로 해결하겠다”고 했다. 상세 세포 분석 결과는 오는 15일쯤 공개될 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학은 인보사와 관련, 새로운 세포가 주입되거나 의도적으로 허가 성분과 다른 것을 사용하지 않아 허가 취소 등은 없을 것이라고 주장했다.