셀트리온은 2018년 3분기에 개시된 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다.
CT-P17 3상 임상 환자 모집은 기존 램시마 등의 RA 임상 시험 환자 모집보다 절반 정도 단축된 일정으로 애초 계획보다 빠른 속도로 환자 모집이 완료됐다. 동일 환자 수 및 기간을 비교했을 때 램시마는 100여 개 임상 사이트에서 환자 모집을 완료했다면, CT-P17은 50여 개 임상 사이트에서 환자 모집을 완료한 것이다.
셀트리온은 3상 임상을 조기에 마무리해 글로벌 조기 출시를 목표로 3상 임상 진행에 박차를 가한다는 계획이다.
CT-P17의 오리지널의약품인 애브비(Abbie)사의 휴미라(Humira)는 류마티스관절염, 염증성 장 질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품으로, 지난해 매출 약 23조 원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 CT-P17을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써, 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다고 밝혔다. CT-P17은 경쟁 휴미라 바이오시밀러와는 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산 완충액이 없는 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어 시장 경쟁력을 갖추었다는 평가를 받고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P17은 애초 계획보다 환자 모집 일정이 빠르게 진행되는 등 글로벌 출시 일정이 단축될 것으로 기대하고 있다”며 “향후 규제 기관의 허가 요건을 충분히 만족시키면서 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있게 휴미라 바이오시밀러 제품을 시장에 조기 출시하기 위해 최선을 다할 계획”이라고 말했다.
