SK바이오팜 수면장애 신약, 미 FDA 승인

[사진=Grycaj/shutterstock]

SK바이오팜이 전 세계 수면장애 치료제 시장에 본격적으로 진출하게 됐다.

SK바이오팜은 “신약 ‘솔리암페톨'(제품명 수노시)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다”고 21일 밝혔다.

SK바이오팜은 “자체 개발한 신약이 FDA 승인을 얻은 것은 첫 번째”라며 “중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초”라고 했다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상 1상 시험을 마친 후 기술수출을 했고, 수면장애 질환 치료제 세계 1위인 재즈파마슈티컬스 사가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수했다.

이어 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가를 받았다.

재즈 사는 2018년 11월 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한중일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 이 지역 상업화에 착수할 계획이다.

희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려졌다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “우리가 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은, 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 것”이라며 “솔리암페톨 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다”고 밝혔다.

또한 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’는 지난 2018년 11월 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출했다. 허가가 이뤄지면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다

지난 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출 계약을 체결하였으며, 지난해부터 일본인 임상을 시작해 아시아 진출을 위한 준비도 시작했다. 따라서 SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

김용 기자 ecok@kormedi.com

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