12일 식품의약품안전처는 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치성 질환 치료를 위한 대마 성분 의약품 구입 절차를 규정한 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’을 개정‧공포했다.
주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마 성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역 제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다.
대마 성분 의약품 구입을 위해서는 식약처에 취급승인 신청서와 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약 횟수, 총 투약일수, 용법 등 명시), 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출해 취급승인을 받아야 한다. 이후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 공급받을 수 있다.
식약처가 허가한 해외 대마 성분 의약품은 4가지로 MARINOL(성분명 Dronabinol), CESAMET(성분명 Nabilone), CANEMES(성분명 Nabilone), Sativex(성분명 THC/CBD) Epidiolex(성분명 CBD) 등이다.
지금까지 약국에서는 같은 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만, 그러한 지역 제한도 폐지됐다. 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있다.
또한, 마약류 취급보고 간 행정처분 기준이 개선돼 전산 장애로 일부 내용이 누락된 경우 처분이 감면될 수 있다.
식약처는 “이번 개정으로 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다”라고 말했다.
