사노피 젠자임의 다발성 경화증 치료제 렘트라다(성분명 알렘투주맙)가 추가 치료 과정에서 용법 및 용량이 확대돼 환자들의 치료 혜택이 넓어질 것으로 전망된다.
사노피의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임의 한국 사업부(대표 박희경)는 렘트라다가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 추가 치료 과정에 대한 용법·용량을 확대 승인받았다고 밝혔다.
이에 따라 두 번째 치료 과정 완료 이후 임상적 또는 영상학적으로 확진된 다발성 경화증 활성이 있는 상태의 환자에게 렘트라다를 세 번째 또는 네 번째까지 추가 투여할 수 있게 됐다. 이전에는 두 번째 치료 이후 재발한 환자에게 적용되는 표준 치료가 부재했다. 추가 치료가 필요한 환자의 경우 이전 치료 과정이 끝나고 최소 12개월이 지난 후 연속 3일 동안 1일 12밀리그램 용량으로 투여하면 된다(총 용량 36밀리그램).
사노피가 실시한 임상 시험 CARE-MS II의 연장 연구에 따르면, 프로토콜에 따라 추가 투여가 필요한 환자가 있었고, 5년 차 연구 결과 논문에 따르면, 추가 투여가 필요한 환자의 비율은 약 40%였다. 앞서 유럽은 지난 2017년 12월부터 렘트라다의 추가 투여를 4차까지 허용했으며, 미국도 지난 1월부터 추가 코스 횟수를 제한 없이 허용한 바 있다.
박희경 대표는 “이번 용법·용량 확대를 통해 렘트라다 치료 과정 이후에도 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 환자들에게 추가적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “향후 렘트라다 추가 치료 과정에 대한 보험 급여 확대 노력을 통해 더 많은 다발성 경화증 환자들의 부담과 고통을 경감시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 렘트라다는 임상적 또는 영상학적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자의 치료에 사용되는 고효능 단일 클론 항체 치료제다. 기존 치료제(인터페론 베타 제제)와의 직접 비교 임상시험을 통해 연간 재발률 감소 및 장애 개선 효과를 확인했다. 현재 국내에서 렘트라다는 기존 치료에 실패한 재발완화형 다발성 경화증 환자를 위한 치료제로 지난 2015년 11월 급여 출시됐다.
