웰스바이오, RSV 바이러스 진단 키트 유럽 CE 등록

[바이오워치]

엑세스바이오 자회사 웰스바이오는 케어어스 RSV 플러스(careUS RSV Plus)가 유럽 판매 요구 조건인 CE 등록을 완료했다고 28일 밝혔다.

케어어스 RSV 플러스는 아시아 및 미국, 유럽 등 선진 시장을 타깃으로 출시한 고민감도 버전의 진단 제품으로 환자 비인두 샘플에서 추출한 RSV 항원을 검출해 질병 감염 여부를 확인하는 진단 키트다.

RSV 바이러스는 모세기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염증을 일으키는 가장 흔한 바이러스 원인 중 하나로, 특히 영유아가 감염될 경우 중증 호흡기 질환으로 진전될 수 있어 주의가 필요한 질병이다. 최근 국내 및 해외에서 RSV 바이러스가 산후 조리원 및 신생아실을 중심으로 집단 감염이 발생되고 있어 현장에서의 조기 진단이 필수적인 상황이다.

웰스바이오 관계자는 “엑세스바이오의 독자적인 면역화학 진단 기술을 기반으로 일반 키트 대비 민감도를 큰 폭으로 향상시켜 조기 진단이 가능하며, 2018년 하반기 국내 판매 허가를 획득해 국내 시장 내 판매 준비를 마친 상태”라고 전했다.

이어 그는 “RSV 바이러스의 감염 확산 방지를 위해 현장 진단 필요성이 대두되는 가운데 웰스바이오의 고민감도 RSV 진단 제품이 필요를 충족시켜 줄 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

한편, 지난 2018년 보건복지부 고시 일부 개정으로 진단검사의학과뿐만 아니라 1차 병원에서도 RSV 선별 검사가 가능해졌다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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