‘비씨지 백신 접종 재개’ 식약처, 경피용비씨지백신 국가출하 승인

[바이오워치]

[사진=식품의약품안전처]

비소함량 초과 문제로 공급이 중단됐던 비씨지 백신이 다시 공급된다.

식품의약품안전처가 23일 일본산 경피용 비씨지백신 국가출하 승인을 완료했다. 따라서 영유아 경피용 비씨지백신 접종이 다시 재개될 전망이다.

지난 해(2018년) 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용 비씨지백신이 회수 조치된 이후 비씨지 백신 공급이 중단된 바 있다.

이에 따라 식약처는 일본 제조원에 신속한 공급을 요청해 일본 내수용 제품 일부 약 1만5000명 분을 우선적으로 수입했다.

문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했다. 특히 이달 말 3만 명 분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하돼 비씨지 백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 전망되고 있다.

한편, 식약처는 경피용 비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.

주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.

식약처는 “앞으로 국민의 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전과 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획”이라고 밝혔다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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