“바이오 제약 산업 활성화 위해 다양한 규제 혁신책 적극 검토하겠다.”
류영진 식품의약품안전처장이 셀트리온을 방문해 제약 바이오 산업 규체 혁신을 적극 검토하겠다는 뜻을 밝혔다.
류영진 처장은 식약처 관계자들과 함께 22일 인천 송도에 위치한 셀트리온을 방문해 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하는 한편, 직접 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다.
이후 류영진 처장은 기우성 셀트리온 대표이사 부회장을 비롯한 셀트리온 주요 임원들과 간담회를 가지면서 업계 애로사항을 확인하고 한국 바이오 산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대한 현장 의견을 수렴하는 시간도 가졌다.
이 자리에서 기우성 부회장은 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상 시킬수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안에 대해 제안했다.
현재 제약 바이오 기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만 원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)은 다수의 전문인력 투입을 감안, 책정한 심사 수수료를 기업에 부과하고 있다.
심사수수료를 상향 조정 하는 경우, 식약처는 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화 시킬 수 있는 확률을 높일 수 있어 업계-당국 양쪽 모두에 득이 된다. 환자 역시 다수 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회 확대 혜택을 얻게 된다.
기우성 셀트리온 부회장은 “셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발 및 허가, 상업화에 성공한 업계 선도적 기업으로, 바이오 산업 분야의 임상 및 허가 노하우를 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에도 앞장서왔다”며 “앞으로도 한국 바이오산업 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다”고 말했다.
류영진 식약처장은 “새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 바이오제약 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다”며 “식약처도 바이오제약 산업 활성화 및 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다”고 답했다.
